La FDA aprobó la primera prueba en sangre para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer
Se trata de un inmunoensayo quimioluminiscente tipo sandwich que detecta la relación entre ciertas proteínas en la enfermedad de Alzheimer
La Food and Drug Administration de EE. UU. (FDA) autorizó la comercialización del primer dispositivo de diagnóstico in vitro que utiliza la sangre del paciente, facilitando así el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. El Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio está indicado para la detección temprana de placas amiloides asociadas con la enfermedad de Alzheimer en pacientes adultos mayores de 55 años que presenten signos y síntomas de la enfermedad.
La enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral conocido por destruir lentamente la memoria, las habilidades de pensamiento y, eventualmente, la capacidad de realizar las tareas más simples, es progresiva, lo que significa que empeora con el tiempo.
En la mayoría de las personas con Alzheimer, los síntomas clínicos aparecen por primera vez en las etapas avanzadas de la vida. Un signo distintivo de la enfermedad de Alzheimer son las placas amiloides en el cerebro del paciente. Si bien las placas amiloides pueden presentarse en otras enfermedades, detectar su presencia, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas. Estas placas pueden detectarse y visualizarse mediante tomografías cerebrales por emisión de positrones (PET), a menudo años antes de la aparición de los síntomas clínicos. Sin embargo, las tomografías PET son una opción costosa y lenta, y exponen a los pacientes a radiación.
El Lumipulse G pTau217/Aβ42 plasma ratio se basa en un inmunoensayo quimioluminiscente tipo sandwich, con anticuerpos específicos para las proteínas pTau217 fosforilado y Aβ42. Normalmente, ambas proteínas llegan al plasma al liberarse al líquido cefalorraquídeo (LCR) y atravesar la barrera hematoencefálica. En el Alzheimer, Aβ42 disminuye en sangre porque se atrapa en el cerebro formando placas, mientras que pTau217 aumenta en sangre porque se libera desde neuronas dañadas en procesos de taupatía (hiperfosforilación y degeneración). La combinación de ambas dinámicas es lo que hace tan útil al cociente pTau217/Aβ42 para detectar la enfermedad, incluso en fases tempranas.
Pruebas similares, autorizadas por la FDA, una de la misma empresa, utilizan muestras de LCR que se obtienen mediante punción lumbar. Esta nueva prueba solo requiere una simple extracción de sangre, lo que la hace menos invasiva y mucho más accesible para los pacientes.
La FDA evaluó los datos aportados por un estudio clínico multicéntrico que utilizó el índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-amiloide 1-42 en 499 muestras de plasma de adultos con deterioro cognitivo, y los comparó con los resultados de una PET de amiloide y una prueba en LCR .
En ese estudio clínico, el 91,7 % de los pacientes con resultados positivos en la prueba de proporción plasmática de Lumipulse G presentaron placas amiloides en la PET o fueron positivos en el análisis de LCR, y el 97,3 % de los pacientes con resultados negativos presentaron resultados negativos en la PET o en el análisis de LCR de amiloide. Menos del 20 % de los 499 pacientes evaluados obtuvieron un resultado indeterminado en la prueba de proporción plasmática pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G.
La FDA determinó que la proporción plasmática de pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G es sustancialmente equivalente a la proporción de β-amiloide de Lumipulse G (1-42/1-40), que es la prueba previamente autorizada en muestras de LCR.
Cabe destacar que la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-amiloide 1-42 no está diseñada como una prueba de cribado ni como prueba diagnóstica independiente, y se deben utilizar otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
El plasma Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 de Fujirebio Diagnostics, Inc. recibió la designación de dispositivo innovador, un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que brindan un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.