Europa aprueba el brolucizumab para la Degeneración Macular Húmeda
Novartis recibe la aprobación de la CE para Beovu®,un tratamiento anti-angiogénesis.
Imagen: Dominika Gregušová en Pexels
La droga ya había sido autorizada en EE. UU. en 2019.
Novartis recibe la aprobación de la Comunidad Europea (CE) para Beovu®, un tratamiento anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) de próxima generación para la AMD (Age-related Macular Degeneration) húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo
Para las más de 20 millones de personas en todo el mundo que viven con AMD húmeda, las inyecciones frecuentes son una razón común por la que los pacientes abandonan los tratamientos existentes
La aprobación se basa en dos ensayos clínicos comparativos, HAWK y HARRIER, en los que Beovu logró ganancias de visión significativas que no fueron inferiores a aflibercept en el primer año (criterio de valoración primario).
Beovu también demostró una resolución superior del líquido versus aflibercept en la semana 16 y el primer año (puntos finales secundarios).
En octubre de 2019, Novartis recibió la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) de EE. UU. para su producto Beovu destinado al tratamiento de la AMD húmeda. En enero de 2020, Beovu también fue aprobado en Suiza y en Australia.
La decisión de la CE es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como al Reino Unido, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Secar la retina es uno de los principales objetivos de la terapia anti-VEGF en el tratamiento de la AMD húmeda.
Novartis se ha comprometido a llevar Beovu a pacientes de todo el mundo, por lo que actualmente se están realizando presentaciones regulatorias en Canadá, Japón y Brasil.
Beovu proporcionará a los médicos una nueva opción para tratar la AMD húmeda.