Luego de décadas de desarrollo, se aprueba la primera vacuna contra el RSV

La FDA (Food and Drug Administration) de Estados unidos acaba de autorizar la primera vacuna para el virus respiratorio sincitial, o RSV (respiratory syncytial virus), un desarrollo que ha llevado muchos años de investigación. 

La vacuna Arexvy, del laboratorio GSK, fue aprobada para la población de adultos mayores de 60 años. Los CDC (Centers for Disease Control and Prevention), a través de su Comité Asesor, deberán ahora recomendar las vacunas antes de que puedan comercializarse. Otra vacuna contra el RSV del laboratorio Pfizer, dirigida al mismo grupo etario, podría ser aprobada próximamente.

Pfizer también está desarrollando una vacuna para proteger a los niños en sus primeros seis meses de vida, que podría obtener la aprobación de la FDA en este año. Sería administrada a mujeres que estén cursando el segundo o tercer trimestre de su embarazo para lograr la protección del bebé en sus primeros meses de vida.

A nivel mundial, el RSV es la segunda causa de muerte en niños menores de un año, después de la malaria. En adultos sanos, el RSV generalmente se manifiesta como un resfriado, pero en adultos mayores con afecciones cardíacas o pulmonares subyacentes y en las personas con sistemas inmunitarios debilitados, la infección puede descender a los pulmones y desencadenar neumonía.

Lograr una vacuna segura fue el gran desafío durante muchos años de investigación. El fracaso de un ensayo clínico de la década de 1960, que concluyó con dos niños muertos y muchos con enfermedad más grave que los niños del grupo placebo, era un antecedente difícil de superar.

Fue necesario mapear la estructura a través de cristalografía de rayos X de la proteína denominada F, presente en la superficie del virus y responsable de su adherencia a las células. Y lograr luego estabilizar esa proteína en la forma que presenta antes de que la fusión con la célula ocurra. La vacuna anterior se había hecho de manera que inducía la producción de anticuerpos dirigidos a la forma de la proteína F posterior a la fusión. Esta forma de la proteína F no induce la producción de anticuerpos neutralizantes, que son importantes para controlar la infección por RSV.

En el ensayo clínico de fase 3, la vacuna de GSK tuvo una eficacia del 82,6 % en la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el RSV. 

Determinar la forma y estructura de la proteína F en su estado previo a la fusión fue fundamental para desarrollar una vacuna que pueda desencadenar una respuesta inmunológica segura y eficaz a través de la producción de anticuerpos que neutralizaran al virus.

La vacuna GSK contiene solo uno de los dos subtipos de RSV, el RSV A. Pero los estudios realizados por la empresa demostraron que la vacuna ofrece prácticamente la misma protección contra RSV A y RSV B ya que la proteína F en ambos es bastante similar.

La compañía está gestionando la aprobación en Europa y la licencia en Japón, Canadá, Australia y otros países.