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La FDA podrá no exigir ensayos en animales para la aprobación de medicamentos

Con la nueva ley aprobada por el Congreso de los Estados Unidos se promueve el uso de métodos alternativos para determinar la seguridad y eficacia de una droga antes de los ensayos en humanos

El principal impacto de la nueva ley aprobada por el Congreso de los EE. UU. es que abre el camino para que la FDA (Food and Drug Administration) evalúe si las alternativas a los ensayos en animales presentadas por una empresa son adecuadas.

Ya no será estrictamente necesario que los nuevos medicamentos se prueben en animales para recibir la aprobación de la agencia. Luego de más de 80 años de regulación en seguridad de fármacos, donde las pruebas en animales eran un paso imprescindible para que una empresa lograra la aprobación de la investigación en humanos, las nuevas tecnologías posibilitarán prescindir de los animales.

Una corriente de opinión dentro de los científicos sostiene que los modelos animales pueden tener grandes deficiencias y son numerosos los ejemplos donde fármacos o vacunas eficaces en animales no lo son en humanos. Sin embargo, otros grupos consideran que, si bien es un paso a favor del cambio, no se podrán reemplazar los ensayos en animales en todos los casos, ya que aún es necesario un mayor desarrollo de los métodos analíticos alternativos, menos costosos y más específicos.

Dentro de los métodos utilizados para evaluar nuevos medicamentos y tratamientos, están el modelado por computadora, los organoides y los órganos en microchips que pueden imitar cómo los productos farmacéuticos afectan la función de los órganos.

Los órganos en un chip son dispositivos de cultivo celular diseñados para modelar las unidades funcionales de los órganos humanos in vitro. A menudo contienen múltiples microcámaras de flujo direccionables individualmente para cultivar múltiples tipos de células mientras se controla el entorno de cultivo de una manera dependiente del tipo de célula. Cada uno de los chips contiene canales huecos incrustados en polímeros a base de silicona revestidos con células vivas de órganos como el cerebro, el hígado, los pulmones y los riñones. Los fluidos fluyen a través de ellos para imitar el flujo de sangre a través de los tejidos, como lo hace en los órganos vivos. Este sistema puede utilizarse para analizar distintos tipos y dosis de drogas y predecir el efecto que tendrá esa droga en el ser humano.

Los organoides constituyen otra alternativa al uso de animales. Se basan en el cultivo 3D de células madre de mamíferos con adición secuencial de nutrientes, creciendo de manera muy similar a como lo hacen los órganos en el cuerpo. Están diseñados para recrear la compleja estructura y funcionalidad de órganos humanos como el pulmón, el hígado o el cerebro. Se han mostrado prometedores en la predicción de toxicidades hepáticas y cardíacas.

Un modelo de prueba animal digital realizado en computadora puede calcular y predecir qué efectos tendrá una sustancia en el cuerpo humano, dónde se acumula y cuál es el efecto de la concentración de esta sustancia en la sangre o en un órgano, funcionando también al revés. Si sabe cuánto puede tolerar una célula, puede calcular el efecto de una dosis específica. 

Aunque la legislación permite que la agencia apruebe un fármaco para ensayos en humanos sin pruebas en animales, no requiere que lo haga. La FDA aún conserva el poder de decidir y exigir pruebas con animales y es probable que los cambios se vayan dando en forma progresiva a medida que se cuente con más técnicas y dispositivos. Este año la agencia recibió USD 5 millones para lanzar un programa de desarrollo de métodos para reemplazar, reducir y perfeccionar las pruebas con animales. Los nuevos métodos alternativos in vitro tienen el potencial de proporcionar información más rápida y predictiva para acelerar el desarrollo de productos.

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